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高风险医疗器械经营使用面临全面督查

  发布时间:2014-09-26

4月8日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》,要求各地食品药品监管部门要以一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,对行政区域内高风险医疗器械经营、使用单位开展全面监督检查。

《通知》要求,食品药品监管部门要重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁,并有相关记录等。食品药品监管部门要重点检查医疗器械经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品经营质量管理制度是否健全并得到落实,特别是购销记录是否完整、规范、满足可追溯要求;是否建立并实行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

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